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스마젠, 코로나19(COVID-19) 백신 중간결과 WHO 컨퍼런스에서 발표

백신전문기업인 스마젠은 백신개발을 위한 핵심 기술력인 VSV (Vesicular Stomatitis Virus) 벡터시스템을 이용한 코로나19 백신의 독창성과 우수한 동물실험 결과를 WHO주최 컨퍼런스에서 발표했다고 보고하였다.

세계보건기구(WHO) 컨퍼런스는 코로나19 조기 종식을 위해 2020년 9월 30일 ~ 10월 1일 이틀간, 바이러스와 면역학의 세계적인 석학 150여명을 초청하여 코로나19 관련 바이러스 기전 연구, 백신 및 치료제 개발 진행사항 등 심층적인 학술 논의를 위해 마련되었다. 특히 WHO 전문가를 비롯하여 '바이러스 침입과 면역반응 연구'로 노벨상 수상자도 참석하여 코로나19 백신 연구개발에 대해 깊은 토의가 이루어졌다.

스마젠의 에이즈백신 개발자이며 VSV (Vesicular Stomatitis Virus) 벡터시스템을 이용한 코로나19 백신을 주도하고 있는 캐나다 웨스턴 온타리오 대학의 강칠용 박사는 이번 WHO 주최 컨퍼런스에 초대되어, 스마젠이 그 동안 진행해온 코로나19 백신의 독창성과 면역원성에 대한 중간 실험결과를 발표하였다.

이와는 별도로 9월 28일, 20th World Vaccine Congress에서는 스마젠 VSV vector system을 이용한 백신의 예로 Zika, MERS를 중심으로 한 발표가 있었으며, HIV 백신의 필요성에 대한 하버드의대, 에모리대 등의 교수 및 백신 전문 개발 기업의 연구자들과 NIH의 석학 주도로 open discussion을 가졌다.

스마젠은 다양한 구성으로 총 12개의 코로나19 백신후보 제작을 완료하였고, 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)와 협력하여 동물을 이용한 면역원성 등 효력시험을 수행하고 있다. 지금까지 실험결과 스마젠의 코로나19 백신 후보들은 모두 높은 항체 형성을 보였으며, 평균 13,824배의 희석배율까지도 매우 높은 중화항체가 관찰되는 고무적인 결과를 얻었다. 이러한 결과를 바탕으로 선정된 개발 후보에 대해 SARS-CoV-2 binding receptor를 발현하는 형질전환 마우스와 햄스터 등을 이용한 동물감염 효력 시험을 진행하고 있다.

코로나바이러스 감염증은 2019년 12월 중국 후베이(湖北)성 우한(武漢)시에서 발병한 이래 2020년 9월 29일 현재 전세계적으로 33,617,129명이 감염되어 1,007,650명이 사망하였으며, 사회적 거리 두기 등으로 감염이 주춤하는 듯하였으나 감염의 양상이 다시 증가하는 상황이다.

현재 몇몇 코로나19백신 후보들이 임상 3상에 들어가 있는 등 다양한 백신 개발이 진행 중에 있으나 아직까지 허가된 백신은 없는 상황으로 효과가 우수하고 안전한 백신은 긴급히 필요한 실정이다. 스마젠은 동물 실험 결과를 바탕으로 VSV 벡터시스템을 이용한 코로나19 백신의 성공 가능성이 더욱 높을 것으로 평가하며 임상시험 진행을 위해 박차를 가하고 있다.

스마젠은 임상1상용 백신 생산을 위해 '씨드모젠'과 계약을 체결하여 GMP 생산을 위한 준비 단계에 있고, 북미와 유럽에서의 임상시험 진행을 염두에 두고 캐나다 및 미국 업체들과 접촉 중에 있다. 또한 지난 7월 MOU를 체결한 안동의 '동물세포실증지원센터'와 본격적인 생산 계약을 체결하는 등 대량생산을 위한 인프라 형성도 미리 준비해 오고 있다.

한편, 스마젠은 이미 본 특허의 핵심기술력을 바탕으로, 최근 발생 빈도가 증가하고 있지만 뚜렷한 치료제가 없어 백신이 꼭 필요한 질병인 중동호흡기증후군(MERS, Middle East Respiratory Syndrome), 에볼라 출혈열(Ebloa), 지카 바이러스 및 C형 간염 등의 백신도 개발하고 있으며, 추가적으로 결핵, 대상포진, SFTS/쯔쯔가무시/한타, 및 구제역 백신에 대한 백신 설계를 진행 중에 있다. VSV 벡터 기술은 바이러스 질환뿐 아니라 슈퍼박테리아 및 기생충에 대한 백신 개발에 대해서도 유용할 것으로 기대된다.

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스마젠, '코로나19 백신 후보 선정' 및 '임상시험물질 생산 계약 체결'

스마젠은 현재 진행되고 있는 동물효력시험 결과, 코로나19 백신 후보가 가시화 되고 있다고 판단하였고, 본격적인 임상시험 샘플 생산과 임상시험 이후의 대량생산을 위하여, '(재)백신글로벌산업화기반구축사업단, 동물세포실증지원센터'와 7일 백신 생산을 위한 계약을 체결하였다. 이로써 임상1상에 사용될 백신은 '씨드모젠'과의 계약을 바탕으로 생산법 개발에 돌입하였고, 그 이후 대량생산 체제도 갖출 수 있게 되었다.

지금까지 스마젠은 자체 개발한 '벡터 기반 기술'을 이용하여 가능성이 있을 것으로 생각되는 12종의 코로나19 백신 후보물질을 만들어서 한국과 캐나다에서 동시에 다양한 동물효력시험을 진행해 왔다. 최근 실험결과가 나오기 시작하면서, 일부 백신 후보에서 차별적인 항체 형성 결과를 보여주고 있다.

스마젠은 '동물세포실증지원센터'와 지난 7월 상호 협력을 위한 MOU를 체결한 바 있으며, 이번에 VSV 벡터 기반 코로나19 백신 생산 계약을 체결한 것이다.

스마젠은 다양한 바이러스 질환에 대해 백신을 개발하고 있는 바이오벤처 기업으로, 자체 개발한 Vesicular Stomatitis Virus (VSV, 수포성구내염바이러스) 벡터를 이용한 백신 플랫폼기술을 보유하고 있다. HIV, 지카, 메르스, 에볼라 바이러스 등에 대한 백신을 연구개발해 왔으며, 최근에는 세계적으로 팬데믹화한 코로나19 백신에도 적용하여 동물 효력시험을 진행하는 등 비임상 개발단계에 있다. 세계적으로 매우 다양한 코로나19 백신이 시도되고 있는데, 침팬치 아데노바이러스 벡터기반 백신이 영국에서 임상3상이 실시되고 있는 등 벡터기술을 이용한 백신들이 앞서 나가고 있다. 백신 플랫폼 기술의 장점은 효율성이 높을 것으로 기대될 뿐 아니라, 미래 다른 바이러스 유래 질병이 도래할 때 신속한 백신 개발이 가능하다는 점이다.

동물세포실증지원센터는 '세계5대 백신강국 실현'이라는 비전 아래 2017년부터 5년간 총사업비 1,029억 원을 투자해 안동 바이오산업단지 내에 부지 45,621㎡, 건축면적 16,120㎡의 규모로 동물세포배양 기반 백신 GMP 제조시설을 구축하여, 백신을 개발하는 기업체를 지원하고, 임상시험용 백신을 생산할 예정이다. 또한 고위험 바이러스를 다룰 수 있는 BSL-3급 생산라인도 구축하여 국가 비상시 공공백신 생산도 지원할 수 있게 된다.

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알림

코로나19가 팬더믹한 이후 꺾일 줄 모르는 기세로 전세계를 위협하고 있는 작금의 상황에서 큐로컴 주주를 포함한 큐로컴, 스마젠 관계자 여러분께 에이즈백신 생산 관련해서 알려드립니다.

스마젠은 에이즈백신의 세계 최초 상용화를 실현하기 위해 미국의 BioMARC사와 계약을 맺고 생산을 진행해 오고 있습니다. 지난 3월초에 스마젠 실무진이 BioMARK사를 직접 방문하여 문제점 개선을 완료한 생산준비 상황을 확인하였고, 바로 GMP 생산에 착수하도록 하였습니다.

그런데 코로나19가 맹위를 떨치게 됨에 따라 우려하던 바와 같이 5월경, 미국 내 모든 BSL3 생산시설은 하던 프로젝트를 모두 중단하고 코로나19 백신과 치료제에 집중하라는 미국정부 행정지침이 발동하였고 BioMARC사도 기한을 정하지 않고 가동을 잠시 중단한다는 통보를 해왔습니다. 특히 BioMARC사는 국가 재난대비를 위해 미국정부 지원금으로 설립된 시설입니다.

스마젠은 BioMARC사가 코로나19와 직접적으로 관련된 일을 수행하고 있지 않았기에 조만간 가동이 재개될 것으로 기대하면서 1달 여간 상황을 지켜본 후 7월 초에 재 가동을 촉구하는 논의를 다시 시작하였습니다.

그러나 코로나19가 더욱 악화됨에 따라 미국 내 모든 시설은 코로나19 관련 프로젝트 수행만이 가능하며, 미국 NIH의 명령 철회가 없는 한 다른 프로젝트를 진행할 수 없다는 답변만 거듭하고 있는 상황입니다.

다시 생산이 가능해지면 즉시 알려주고 착수하겠다고는 하지만, 그 이후 긴밀하게 소통, 협의를 해오고 있음에도 아직까지 명확하게 생산을 재개할 수 있다는 입장과 일정을 통보 받지 못하고 있는 실정입니다.

이에 GMP 생산완료 및 IND 신청 소식을 고대하고 계시는 주주분들을 포함한 큐로컴, 스마젠 관계자 분들께 차일피일 할 수가 없어서 일단 위와 같은 지금까지의 상황을 알리는 게 필요하다고 판단하였습니다.

미국 CRO를 이용해서 임상샘플을 생산할 수 밖에 없는 답답한 현실에서, 외부적인 요인에 의해 거듭 생산이 지연되고 있는 이러한 상황에 대해 죄송한 말씀을 드립니다. 이제 거의 마지막 단계에 온 에이즈백신 개발을 성공적으로 마무리 하기 위해서 최선을 다하겠습니다.

생산 재개에 대한 소식이 오게 되면 바로 공지를 통해 알려드리겠습니다.

감사합니다.

2020년 9월 7일

주식회사 큐로컴
대표이사 조중기

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스마젠, 씨드모젠과 코로나19 백신 임상시료 생산을 위한 포괄적 용역 계약 체결

스마젠은 현재 개발중인 '코로나19 백신'의 임상1상용 시료 생산을 빠른 시간 안에 해결하기 위해서 국내 CDMO 전문기업인 씨드모젠과 '포괄적 용역 계약'을 11일 체결하였다.

스마젠은 자제 개발한 VSV (Vesicular Stomatitis Virus, 수포성구내염바이러스) 벡터를 기반으로 한 코로나19 백신을 연구/개발하여 동물을 이용한 효력시험을 한국과 캐나다에서 동시에 진행 중에 있다. 특히 국제백신연구소(IVI)에서 수행하고 있는 다양한 동물효력시험 결과, 최적 후보가 결정되면 비임상, 임상 시험을 연속해서 빠르게 진행할 계획이다.

이번 계약체결로 스마젠은 씨드모젠의 오랜 바이러스 벡터 기반 바이오의약품 GMP 제조 경험 및 품질평가 분석 전문기술을 활용할 수 있게 되었다. 씨드모젠은 코로나19 백신 임상시료 생산을 위한 세포주 및 바이러스 뱅크 확립, 효율적 생산방법 개발 등을 수행할 예정이다. 특히 씨드모젠은 관련 분야에서는 유일하게 식품의약품안전처의 GMP 제조 및 품질관리의 적합판정을 받은 전문 CDMO 인 만큼, 씨드모젠에서 생산된 시료는 임상1상에 바로 사용될 수 있어 스마젠의 코로나19 백신 개발은 성큼 더 성공에 다가갈 수 있게 되었다.

스마젠은 다양한 바이러스 질환에 대해 백신을 개발하고 있는 바이오벤처 기업으로 자체 개발한 VSV 벡터를 이용한 백신 플랫폼기술을 보유하고 있다. HIV, 지카, 메르스, 에볼라 바이러스 등에 대한 백신을 연구/개발하여 보유하고 있으며, 최근에는 세계적으로 팬데믹화한 코로나19 백신에도 적용하여 여러 가능성 있는 백신 후보물질을 제작하여 동물 효력시험을 진행하는 등 비임상 개발단계에 있다.

씨드모젠은 국내 유일의 바이러스 전문 GMP 생산시설을 보유하고 있는 CDMO 전문기업으로, 바이러스벡터 기반 세포치료제 및 유전자치료제의 GMP 제조 및 품질평가분석을 전문으로 해 온 기업이다.

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스마젠, 코로나19 백신 대량생산 등에 대해 동물세포실증지원센터와 양해각서 체결

스마젠은 지금 개발하고 있는 코로나19 백신의 임상시험 샘플 GMP 생산을 필두로 보유하고 있는 다양한 백신의 효율적인 생산법 개발, 대량생산을 위해 백신글로벌산업화기반구축사업단의 동물세포실증지원센터와 상호 협력하기로 하고 24일 양해각서를 체결하였다.

스마젠은 다양한 바이러스 질환에 대해 백신을 개발하고 있는 바이오벤처 기업으로 자체 개발한 Vesicular Somatitis Virus (VSV, 수포성구내염바이러스) 벡터를 이용한 백신 플랫폼기술을 보유하고 있으며, HIV, 지카, 메르스, 에볼라 바이러스 등에 대한 백신을 연구개발해 왔다. 최근에는 세계적으로 팬데믹화한 코로나19 백신에도 적용하여 동물 효력시험을 진행하는 등 비임상 개발단계에 있다.

동물세포실증지원센터는 '세계5대 백신강국 실현'이라는 비전 아래 2017년부터 5년간 총사업비 1,029억 원을 투자해 안동 바이오산업단지 내에 부지 4만5,621㎡, 건축면적 1만6,120㎡의 규모로 동물세포배양 기반 백신 GMP 제조시설을 구축하여, 백신을 연구, 개발하는 기업체를 지원하고, 임상시험용 백신을 생산할 예정이다. 또한 고위험 바이러스를 다룰 수 있는 BSL-3급 생산라인도 구축하여 국가 비상시 공공백신 생산도 지원할 수 있게 된다.

이번 양해각서 체결로 본 시설과 기술을 활용하면 백신의 임상용 샘플의 생산은 물론이고 상업용 대량생산까지도 가능하게 되어, 스마젠의 VSV 벡터를 이용한 코로나19 백신의 개발에 더욱 박차를 가할 수 있음으로 빠른 시간 내에 상업화를 이룰 수 있을 것으로 기대되고 있다

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